Вплив невизначеності вимірювань на оцінку відповідності медичних виробів
DOI:
https://doi.org/10.20998/2413-4295.2017.53.04Ключові слова:
невизначеність вимірювання, оцінка відповідності, випробування, вірогідність ухвалення рішення, вирішальне правило, поле допуску, приймальні границі, захисна смугаАнотація
Розглянуто вимоги міжнародних документів до оцінювання відповідності виробів встановленим вимогам до них з урахуванням невизначеності результатів, оцінюваної при випробуваннях. Розроблено методику оцінювання невизначеності результату при проведенні випробування на прикладі дитячого інкубатору для новонароджених. Показано, що для більшої вірогідності ухвалення рішення про відповідність необхідно аналізувати фактори впливу на невизначеність результату. Показані підходи для врахування оціненої невизначеності результатів вимірювань при оцінці відповідності. Показано, що для забезпечення встановлених ймовірностей ризиків та підвищення вірогідності прийняття рішення застосовують захисні смуги, довжина яких пов’язана із стандартною невизначеністю, а місце розташування – із характером помилкового рішенняПосилання
Romanenko, V. A., Averyn, A. P., Haeva, A. Y. Osnovu optymalnoho ukhoda za nedonoshennumy detmy v uslovyiakh otdelenyia reanymatsyy y yntensyvnoi terapyy: [pidr.]: / [V. A. Romanenko,]; pod red. V.A. Romanenko. – Cheliabynsk: Fotokhudozhnyk, 2008, 154 s.
Yzdelyia medytsynskye elektrycheskye. Chast 2. Chastnue trebovanyia bezopasnosty k detskym inkubatoram [Tekst] : HOST 50267.19-96. – Vved. 17.07.96. – M. : Yzd-vo standartov, 1996. – 88 s. - (Mizhderzhavnyi standart).
Vyroby medychni elektrychni. Chastyna 1. Zahalni vymohy bezpeky: IEC 60601-1:1988, (IDT) [Tekst] : DSTU 3798-98-98. – Chynnyi 2000-01-01. – K.: Derzhspozhyvstandart Ukrainy, 2000. – 178 s. – (Natsionalnyi standart Ukrainy).
Zahalni vymohy do kompetentnosti vyprobuvalnykh ta kalibruvalnykh laboratorii. (ISO/IEC 17025:2001, IDT) [Tekst] : DSTU ISO/IEC 17025:2006. – Chynnyi 2006-01-01. – K.: Derzhspozhyvstandart Ukrainy, 2006. – 32 s. – (Natsionalnyi standart Ukrainy).
Metrolohiia. Zastosuvannia «Rukovodstva po vurazhenyiu neopredelennosty izmerenyi» [Tekst] : DSTU-N RMH 43:2006. – Chynnyi 2007-01-01. – K.: Derzhspozhyvstandart Ukrainy, 2006. – 20 s. – (Natsionalnyi standart Ukrainy).
Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the electrotechnical sector (Zastosuvannia nevyznachenosti vymiriuvannia do otsiniuvannia vidpovidnosti pry diiakh u elektrotekhnichnomu sektori) [Tekst] : IEC GUIDE 115:2007. – Geneva (Switzerland), 2007. – 54 p. – (Mizhderzhavnyi standart).
Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in conformity assessment (Otsiniuvannia danykh vymiriuvannia - Rol nevyznachenosti vymiriuvan v pidtverdzhenni vidpovidnosti) [Tekst] : JCGM 106:2012. – (Mizhderzhavnyi standart).
International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and. Associated Terms. VIM, 3rd edition, ISO/IEC Guide 99-12:2007 [Tekst] : JCGM 200:2008. – (Mizhderzhavnyi standart).
Volodarsky, E., Kosheva, L., Warsza, Z., Idźkowski, A. Upgrading reliability of the measurement inspection. Problems and rrogress in metrology. Conference series no 20. Proceedings of ppm15. Polish academy of science, Katowice branch 2015, pp. 79 -85.
Minkina, W., Dudzik S., Chichester. Infrared Thermography – Errors and Uncertainties. John Wiley & Sons Ltd, 2009, 200 p.
Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) [Tekst] : ISO/IEC Guide 98-3:2008 – Geneva: ISO/IEC, 2008. – 120 r. – (Mizhderzhavnyi standart).
Knobel, R. B., Guenther, B. D., Rice, H. E. Thermoregulation and thermography in neonatal physiology and disease. Biological research for nursing, 2011, 13, 3, 274-282. – doi: 10.1177/1099800411403467.
Otsiniuvannia vidpovidnosti. Slovnyk terminiv i zahalni pryntsypy (ISO/IES 17000:2004, IDT) [Tekst] : DSTU ISO/IES 17000:2007. – (Natsionalnyi standart Ukrainy).
Statistical methods-guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements [Tekst] : ISO 10576–1:2003. – 2003, Geneva. – (Mizhderzhavnyi standart).
Kremer, N. Sh. Teoryia veroiatnostei y matematycheskaia statystyka.– M.: Fyzmatlyt, 2007.– 551 s.
##submission.downloads##
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Журнал публікує статті згідно з ліцензією Creative Commons Attribution International CC-BY.
