DOI: https://doi.org/10.20998/2413-4295.2019.10.08

Оцінювання якості процесів при виготовленні виробів медичного призначення

Roman Trishch, Andriy Denysenko, Svitlana Artiukh, Yuliia Lys

Анотація


У статті вивчаються особливості розроблення, впровадження та сертифікації систем управління якістю підприємств та організацій, які мають відношення до проектування та розроблення, виробництва, зберігання та дистрибуції, монтажу та обслуговування медичних виробів, а також до проектування, розроблення й надання пов’язаних з ними послуг. Законодавством України у сфері технічних регламентів та оцінювання відповідності встановлено, що всі медичні вироби, що знаходяться в обігу на ринку України, повинні проходити процедуру оцінки відповідності та відповідати певним нормативним вимогам. Крім того проведено аналіз законодавчих та нормативних вимог, щодо оцінювання процесів при виготовленні виробів медичного призначення, який показав, що у міжнародному стандарті, щодо вимог до системи управління якістю є ряд вимог, пов’язаних з необхідністю оцінювання процесів системи. Міжнародний стандарт базується на процесному підході щодо управління якістю. Для цього організація повинна виконати усі принципи, які встановлені стандартом, серед яких процесний та ризик орієнтований підхід. Тому потрібно дослідити можливості застосування математичних залежностей для отримання статистичних закономірностей функціонально залежних безрозмірних оцінок показників якості процесів системи управління якістю, що дозволить ефективно вирішувати практичні завдання, застосовуючи статистичні методи. Для оцінювання якості процесів застосовуються комплексні показники якості, які включають одиничні з різними шкалами вимірювання, тому представлено дослідження функцій щільності випадкових величин оцінок показників якості процесів на безрозмірній шкалі та визначення імовірності їх попадання в заданий інтервал оцінювання. Знаючи функцію щільності одиничних показників якості процесу та знаючи залежність з їх оцінками на безрозмірній шкалі, можна вирішувати практичні задачі з визначення імовірності попадання оцінок показників якості в заданий інтервал. Вирішення таких задач актуально при визначенні ризиків процесів систем управління якістю, чи визначенні надійності технологічного процесу та інше.


Ключові слова


медичні вироби; функція розподілу випадкової величини; математична залежність; показники якості процесів; функція щільності; безрозмірна шкала

Повний текст:

PDF

Посилання


Tekhnichnyy rehlament shchodo medychnykh vyrobiv. Zatverdzheno postanovoyu Kabinetu Ministriv Ukrayiny vid 2.10.2013. № 753.

Tekhnichnyy rehlament shchodo medychnykh vyrobiv dlya diahnostyky in vitro. Zatverdzhenyy postanovoyu Kabinetu Ministriv Ukrayiny vid 02.10.2013. № 754.

Spivak, N. Ohlyad aktualʹnykh pytanʹ rynku medychnykh vyrobiv, 2017. Available at: https://eba.com.ua/article/ review-current-issues-medical-products-market.

DSTU EN ISO 13485:2015 Medychni vyroby. Systema upravlinnya yakistyu. Vymohy do rehulyuvannya (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT), Kiev, 2015, 87.

Trishch, R. M., Slityuk, E. A. Obobshchonnaya tochechnaya i interval'naya otsenki kachestva izgotovleniya detali DVS [Generalized point and interval evaluation items ICE workmanship]. Vostochno-Yevropeyskiy zhurnal peredovykh tekhnologiy [Eastern-European Journal of Enterprise Technologies], 2006, 1/2 (19), 63-67.

Trisch, R., Gorbenko, E., Dotsenko, N., Kim, N., Kiporenko A. Development of qualimetric approaches to the processes of quality management system at enterprises according to international standards of the ISO 9000 series. Eastern-European Journal of Enterprise Technologies, 2016, 4 (3), 18-24, doi: 10.15587/1729-4061.2016.75503.

Stolyarchuk, P. G., Baitsar, R. I., Gunkalo, A. V. Metody otsinyuvannya system upravlinnya yakistyu [Methods of evaluation of quality management systems]. Vymiryuvalʹna tekhnika ta metrolohiya : mizhvidomchyy naukovo-tekhnichnyy zbirnyk [Measurement technology and metrology: interdepartmental scientific and technical collection], 2008, 68, 244-247.

Trishch, R. M., Slityuk, E. A. Tochechnaya i interval'naya otsenki kachestva izdeliy [Spot and interval evaluation of product quality]. Visnyk NTU „KHPI”. Zbirnyk naukovykh pratsʹ [Bulletin of the NTU "KhPI". Collection of scientific works], 2006, 27, 96-102.

Derringer, G., Suich, R. Simultaneous Optimization of Several Response Variables. Journal of Quality technology,1980, 12 (4), 83-89.

Ginevičius, R., Trishch, H. Petraškevičius, V. Quantitative assessment of quality management systems’ processes. Economic Research-Ekonomska Istraživanja, 2015, 28:1, 1096-1110,doi:10.1080/1331677X.2015.1087676

Brauers, W., Ginevičius, R., Podviezko, A. Development of a Methodology of Evaluation of Financial Stability of Commercial Banks. Panoeconomicus, 2014, 61(3), 349–367, doi: 10.2298/PAN1403349B.

Ginevičius, R. Suhajda, K., Šimkūnaitė, J. Lithuanian experience of quantitative evaluation of socioeconomic system position by multicriteria methods. Procedia – Social and Behavioral Sciences, 2014, 110, 952–960, doi: 10.1016/j.sbspro.2013.12.941.

Mizikaci, F. A systems approach to program evaluation model for quality in higher education. Quality Assurance in Education, 2006, 14:1, 37-53, doi: 0.1108/09684880610643601.

Ching-Chow Yang, Bai-Sheng Chen Key quality performance evaluation using fuzzy AHP. Journal of the Chinese Institute of Industrial Engineers, 2004, 21:6, 543-550, doi: 10.1080/10170660409509433.

Anastas, J. W. Quality in Qualitative Evaluation: Issues and Possible Answers. Research on Social Work Practice, 2004, 14(1), 57–65, doi: 10.1177/1049731503257870.


Пристатейна бібліографія ГОСТ


  1. Технічний регламент щодо медичних виробів. Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2.10.2013 р. № 753.
  2. Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754.
  3. Співак, Н. Огляд актуальних питань ринку медичних виробів. – 2017. – URL: https://eba.com.ua/article/review-current-issues-medical-products-market.
  4. ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) [Чинний від 2016-01-01]. Київ, 2015, 87 с.
  5. Трищ, Р. М. Обобщённая точечная и интервальная оценки качества изготовления детали ДВС / Р. М. Трищ, Е. А. Слитюк // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – 2006. – №1/2 (19). – С. 63–67.
  6. Trisch, R. Development of qualimetric approaches to the processes of quality management system at enterprises according to international standards of the ISO 9000 series / R. Trisch, E. Gorbenko, N. Dotsenko, N. Kim, A. Kiporenko // Восточно-Европейский журнал передовых технологий. – 2016. – №. 4 (3). – С. 18-24. – doi: 10.15587/1729-4061.2016.75503.
  7. Столярчук, П. Г. Методи оцінювання систем управління якістю / П. Г. Столярчук, Р. І. Байцар, А. В. Гунькало // Вимірювальна техніка та метрологія : міжвідомчий науково-технічний збірник. – 2008. – № 68. – С. 244-247.
  8. Трищ, Р. М. Точечная и интервальная оценки качества изделий / Р. М. Трищ, Е. А. Слитюк // Вісник НТУ „ХПІ”. Збірник наукових праць. – 2006. – 27. – С.96-102.
  9. Derringer, G. Simultaneous Optimization of Several Response Variables / G. Derringer, R. Suich // Journal of Quality technology. – 1980. – Vol. 12, No 4. – P. 83-89.
  10. Ginevičius, R., Quantitative assessment of quality management systems’ processes / R. Ginevičius, H. Trishch, V. Petraškevičius // Economic Research-Ekonomska Istraživanja. – 2015. – Vol. 28:1. – P. 1096-1110. – doi: 10.1080/1331677X.2015.1087676.
  11. Brauers, W. Development of a Methodology of Evaluation of Financial Stability of Commercial Banks / W. Brauers, R. Ginevičius, A. Podviezko // Panoeconomicus. – 2014. – Vol. 61(3). – P. 349–367. – doi: 10.2298/PAN1403349B.
  12. Ginevičius, R. Lithuanian experience of quantitative evaluation of socioeconomic system position by multicriteria methods / R. Ginevičius, K. Suhajda, J. Šimkūnaitė // Procedia – Social and Behavioral Sciences. – 2014. – Vol. 110. – P. 952–960. – doi: 10.1016/j.sbspro.2013.12.941.
  13. Mizikaci, F. A systems approach to program evaluation model for quality in higher education / F. Mizikaci // Quality Assurance in Education. – 2006. – Vol. 14:1. – P. 37-53. – doi: 0.1108/09684880610643601.
  14. Ching-Chow Yang, Bai-Sheng Chen Key quality performance evaluation using fuzzy AHP // Journal of the Chinese Institute of Industrial Engineers. – 2004. –  Vol. 21:6. – P. 543-550. – doi: 10.1080/10170660409509433.
  15. Anastas, J. W. Quality in Qualitative Evaluation: Issues and Possible Answers / J. W. Anastas // Research on Social Work Practice. – 2004. – Vol. 14:1. – P. 57–65. – doi: 10.1177/1049731503257870.